Okids: Ethische Aspekte bei klinischen Studien

Ethische Aspekte bei klinischen Studien

Klinische Studien werden mit Patientinnen und Patienten sowie auch mit gesunden Menschen durchgeführt. Die Forschung durch klinische Studien bildet die Grundlage für alle Fortschritte in der Medizin und ermöglicht neue Entwicklungen innovativer Therapien. Klinische Studien sind und bleiben ein wesentlicher Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses.

Doch wie wird sichergestellt, dass klinische Studien mit dem kleinstmöglichen Risiko für die teilnehmenden Menschen durchgeführt werden können?

Ethik bei der Durchführung klinischer Studien

Die Ethik der „Forschung am Menschen und klinischer Studien“ ist ein Bereich öffentlichen Interesses. Das ethische Verhalten in klinischen Studien basiert auf der Helsinki-Deklaration (Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen), einem seit 1964 geltenden Ethik-Standard. Seither wurden weltweit Standards, Vorschriften und Ethikkodizes weiterentwickelt und eingeführt, um sicherzustellen, dass die Sicherheit von Patientinnen und Patienten in klinischen Studien im Vordergrund steht.

Bei Patientengruppen zwischen 0–17 Jahren ist es besonders wichtig, dass die eingesetzten Medikamente eigens für diese Altergsgruppe mittels klinischer Studien geprüft worden sind. Nur so kann systematisch festgestellt werden, in welcher Dosis Medikamente verabreicht werden und welche Wirkungen sie bei Kindern und Jugendlichen haben können, denn der sich entwickelnde kindliche Organismus unterscheidet sich deutlich von dem eines Erwachsenen.

Indem Medikamente an der richtigen Personengruppe getestet werden, können evidenzbasierte Informationen generiert werden, welche dazu beizutragen die Unsicherheit in Bezug auf die Anwendung von Arzneimitteln an dieser Patientengruppe zu reduzieren.

Allen voran steht hierbei die Genehmigung einer klinischen Studie an Kindern und Jugendlichen durch die Ethikkommission.

Was ist die Ethikkommission?

Aufgabe der Ethikkommission ist es, die ethische Unbedenklichkeit von Forschungsvorhaben am Menschen zu prüfen. Ethikkommissionen sind an (Privat-)Universitäten und Fachhochschulen eingerichtete Gremien, die die angewandte Forschung am Menschen einer Prüfung bzw. kritischen Beurteilung unterziehen.

Durch die breite Zusammensetzung unterschiedlichster Interessensvertretungen im Medizinbereich kann die Ethikkommission eine hohe fachliche Kompetenz bei der Prüfung der Forschungsvorhaben gewährleisten. Für die betroffenen Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer stellt diese Kontrolle eine geprüfte, ethisch einwandfreie Studie sicher und ermöglicht auf diese Weise einen frühen Zugang zu verbesserten medizinischen Behandlungsverfahren.

Allgemein ist für eine Studienteilnahme immer und ausnahmslos die Einwilligung der Patientinnen und Patienten notwendig. Bei Kinder und Jugendlichen ist die Einwilligung der Eltern erforderlich , welche aber begleitet wird von einer direkten altersgemäßen Aufklärung und Einwilligung der jungen Patienten. Im Vergleich zu klinischen Studien an Erwachsenen, dürfen bei Kindern keine finanziellen Anreize zur Teilnahme geboten werden. Dieser erhöhte gesetzliche Schutz bei pädiatrischen klinischen Studien gewährleistet eine ethisch korrekte Vorgehensweise.

Quellen:

Privatsphäre ist uns wichtig