Wie werden Kinder in einer klinischen Studie geschützt und welche Rechte/Pflichten bestehen?
Es wird ein sogenannter Prüfplan von der zuständigen Ethikkommission sowie der zuständigen Behörde in Österreich genauestens geprüft und anschließend bewilligt. Für Studien mit Kindern und Jugendlichen gelten hier verschärfte Schutzmaßnahmen. Der Prüfplan gibt darüber Aufschluss, wie die Sicherheit der TeilnehmerInnen im Laufe der Studie gewährleistet wird.
Wird eine Studie für ein Arzneimittel mit Kindern von der pharmazeutischen Industrie beauftragt, wird diese vorab von der Pädiatrischen Kommission der Europäische Arzneimittel Agentur geprüft. So kann festgestellt werden, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass das untersuchte Medikament einen Fortschritt bei der Behandlung von Kindern erzielen kann.
Ziel ist es, das Forschungsvorhaben aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht zu prüfen sowie das mögliche Risiko für Kinder und Jugendliche zu eruieren. Die Ethikkommission kontrolliert außerdem, ob die medizinischen Einrichtungen und die zuständigen StudienärztInnen den jeweiligen Anforderungen entsprechen. Die Aufklärungsbögen der Studie müssen außerdem verständlich und vollständig sein.
Werden Studien mit minderjährigen TeilnehmerInnen durchgeführt, muss sichergestellt werden, dass die daraus resultierende Belastung so gering wie möglich gehalten wird. Alle genehmigten Studien werden außerdem laufend von der Ethikkommission überwacht, die bei Bedarf auch darüber entscheiden kann eine Studie vorzeitig abzubrechen.
Sollte es trotz aller Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung oder während der Nachbeobachtungsphase zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen kommen, sind diese durch die Versicherung abgedeckt. Die Teilnahme an einer Studie kann außerdem jederzeit beendet werden.
- Aufklärung und Beratung
- Eine zweite ärztliche Meinung
- Angemessene und qualifizierte Versorgung des Kindes
- Selbstbestimmung, Vertraulichkeit
- Offenlegung der Patientenakte
- Dokumentation
- Schadenersatz
- Mit der Unterschrift zur Einwilligungserklärung wird der Behandlung des Kindes zugestimmt. Die vereinbarten Behandlungs- und Kontrolltermine sind einzuhalten.
- Die behandelnden ÄrztInnen müssen über gesundheitliche Veränderungen und Auffälligkeiten des Kindes informiert werden.
- Es besteht eine Meldepflicht, sollte das teilnehmende Kind zusätzliche Medikamente einnehmen oder an Therapien teilnehmen, die nicht Teil des Studienplans sind.
- Etwaige Fragebögen müssen gewissenhaft ausgefüllt werden.
- Bei einem Notfall oder einer Spitalsaufnahme des Kindes müssen die StudienärztInnen unverzüglich informiert werden.
- Alle auftretenden Nebenwirkungen, die möglicherweise auf das Prüfpräparat zurückzuführen sind, müssen sofort gemeldet werden.
- Alle nicht in die Studie einbezogenen ÄrztInnen müssen über die Teilnahme an der klinischen Studie in Kenntnis gesetzt werden.
- Je nach Studie können die Eltern dazu aufgefordert werden, ein Tagebuch über die Behandlungserfahrungen des Kindes zu führen.