Wie läuft eine klinische Studie ab und welche Alternativen zur Studienteilnahme gibt es?
Dementsprechend wichtig ist es, dass Medikamente und Therapien auch an Kindern und Jugendlichen im Rahmen einer Studie getestet werden, wobei die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer immer an oberster Stelle stehen. Zusätzlich erhalten die teilnehmenden Kinder und Jugendlichen eine erstklassige medizinische Behandlung mit den neuesten Medikamenten. In dem folgenden Artikel finden Sie eine Informationsübersicht zum genauen Studienablauf sowie mögliche Alternativen.
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Unabhängig von der Studienphase erfolgt vorab ein ausführliches Aufklärungsgespräch durch die behandelnde Ärztin bzw. den behandelnden Arzt. In diesem erhalten Eltern Informationen über den Studienablauf selbst, die Dauer, den Sinn und Zweck, den Nutzen sowie selbstverständlich auch über eventuelle Risiken.
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Zudem wird ihnen ein Studienüberblick in Form einer schriftlichen Elterninformation zur Verfügung gestellt.
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Zu Beginn werden Eltern von dem behandelnden Ärzteteam informiert, dass es eine Studie mit Fragestellungen zum Krankheitsbild ihres Kindes gibt.
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Sobald sich Eltern zur Teilnahme ihres Kindes an einer Studie entschlossen haben, unterschreiben sie gemeinsam mit der Ärztin bzw. dem Arzt eine Einwilligungserklärung. Somit kann die Aufnahme des Kindes in die Studie erfolgen.
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Bei Kindern ab schulpflichtigem Alter wird eine dem Alter entsprechende Patienteninformation bereitgestellt.
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Bei Kindern im Vorschulalter muss die Einwilligungserklärung nur von einem Elternteil unterzeichnet werden. In dieser Altersgruppe unterschreibt zusätzlich das Kind selbst einen altersgerechten Aufklärungsbogen. Es ist wichtig, dass auch das Kind der Studienaufnahme positiv gegenüber steht.
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Eltern können die Einwilligungserklärung jederzeit und ohne Angabe von Gründen zurückziehen. Sollte der Fall eintreten, dass man sich gegen die Studienteilnahme entscheidet, so wird das Kind gemäß geltender Therapieempfehlungen behandelt.
Da die persönliche Gesundheit des Kindes über allem steht, wird in der sogenannten Einschlussuntersuchung geprüft, ob es tatsächlich die geforderten Kriterien für eine Teilnahme an der Studie erfüllt und daran teilnehmen kann. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der Prüfplan genau eingehalten wird und kein Kind irrtümlich unnötigen Belastungen durch Therapie oder begleitende Untersuchungen ausgesetzt wird. Wenn die Einschlussuntersuchung entsprechend positiv verläuft, steht der Studienteilnahme nichts mehr im Wege.
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Je nach Studienart wird stets zu Beginn festgelegt, wie das jeweilige Medikament verabreicht oder das zu prüfende Medizinprodukt (z.B. Inhalatoren bei Asthmatherapien) angewendet wird.
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Der gesamte Studienverlauf sowie die Medikamentenverträglichkeit stehen unter genauer Beobachtung des Studienteams, welches sorgfältig alle Ergebnisse dokumentiert.
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In fallweise auszufüllenden Fragebögen oder Patiententagebüchern können die Kinder dokumentieren, wie es ihnen nach der Medikation geht, wenn sie nicht unter Spitalsbeobachtung stehen.
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Regelmäßige Zwischenuntersuchungen sorgen dafür, dass der Studienverlauf kontinuierlich beobachtet wird. Dabei kann die jeweilige Behandlung in einer Studie unterschiedlich lange Zeiträume umfassen: von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten. Wenn die Anwendung des Medikaments insgesamt zufriedenstellend verläuft, verbleibt das Kind in der Studie bis zum geplanten Ende.
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Am Ende der Behandlungsphase folgt eine Abschlussuntersuchung, bei welcher das Kind genau untersucht und sein Gesundheitszustand mit dem vor Behandlungsbeginn verglichen wird.
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Zudem gibt es Nachuntersuchungen, bei der Langzeit-Therapieergebnisse festgestellt werden sollen.
Das jeweilige Behandlungsteam sorgt dafür, dass Eltern über alle Behandlungsmöglichkeiten informiert werden. Dabei werden Eltern darüber aufgeklärt, welche Fragen bei der derzeitigen Standardbehandlung noch offen sind und welche Vorteile sowie Risiken durch eine mögliche Studienteilnahme im Vergleich zur Standardbehandlung für das Kind bestehen.
Die Studienteilnahme erfolgt selbstverständlich immer freiwillig. Die Entscheidung obliegt den Erziehungsberechtigen und betroffenen Kindern, insofern diese alt genug sind. Hier gelten die gesetzlichen Richtlinien gemäß der gültigen Fassung des Arzneimittelgesetzes.
Patienten ab dem 14. Lebensjahr gelten als mündige Minderjährige und können somit eigenständig eine Therapie ablehnen. Bei jüngeren Kindern wird von einer Abstimmung innerhalb der Familie ausgegangen. Für welche Behandlung sich Eltern auch immer entscheiden, ihr Kind wird nach bestem Wissen und Gewissen behandelt werden.